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  • 面對要求嚴苛且競爭激烈的國際市場,生命科學行業中翻譯的準確性和合規性顯得尤為重要。從產品研發階段,到實驗,再到您的醫療器械或醫藥產品投放到國際市場,每個環節的翻譯內容不容有失。稍有不慎,都可能會耽誤申請或者延遲上市,甚至是影響生命安全。

    我譯網致力于為生命科學行業提供全方位、高質量的語言本地化服務。作為為數不多獲得 ISO 9001、ISO 13485、ISO 17100 和 ISO 27001?國際質量認證的語言服務商,我譯網的生命科學服務團隊精通行業業務與法規要求,著力于為全球范圍內的醫療器械、CRO、CMO、制藥和生物技術等機構提供快速、準確、合規的語言服務。覆蓋超過 40 種語言,為您的全球項目監管提交和產品營銷活動提供鼎力支持。

    ISO 9001

    質量保證體系

    ISO 13485

    醫療器械質量保證體系

    ISO 17100

    國際翻譯服務流程標準

    ISO 27001

    信息安全管理體系

    解決方案

    對于生命科學行業,我們專門組建了多個服務于各細分領域的翻譯項目團隊,團隊中的翻譯及校對人員,均為行業內藥劑學、藥理學、臨床、生物學、藥物化學、化學分析和免疫學等各個領域的學科人才,且有制藥、醫療器械、專利事務所或醫療機構的工作背景,并有行業專家 (SME) 加持,專門解答譯員在專業技術方面的問題。用業內人做專業的事,保證術語一致性和翻譯的準確性。我們為每一個生命科學行業的客戶組建 VIP 專屬團隊,在本身具有豐富項目經驗的基礎上,團隊也接受客戶針對自家產品的培訓和持續優化;同時結合客戶產品生命周期,以及需求的波峰波谷,為客戶定制可擴縮的團隊,妥善解決產能問題。

    我譯網作為技術驅動型的語言供應商,多年來,我們一直以用成熟的項目管理理念和先進的技術工具優化翻譯項目流程和管理方法,從而不斷提升團隊工作效率和產量,為客戶降低成本為首要目標?;诖?,我們自研了一套以合規、安全為中心的生命科學技術解決方案,從內容傳輸、項目管理、團隊協作、流程優化、質量控制、語料管理等幾個維度幫助客戶系統性解決問題。其中,基于云的在線翻譯工具 WiiCAT 將客戶專屬團隊的譯員集中在系統中,實現項目實時協作與溝通,從而節約項目管理時間;語言資產管理系統 WiiTM 實現了術語管理自動化,提升譯員參考術語的效率,同時減少人工參與可能產生的失誤,節省后期的術語整理時間;而敏捷本地化解決方案 WiiConnector 則專注于碎片化翻譯需求,用技術實現內容傳輸、格式轉化和項目管理自動化等,最終降低客戶的時間成本。

    我譯網生命科學解決方案旨在用行業背景強大的專屬翻譯團隊與先進的自研技術,再輔以高效的翻譯工具與流程,與客戶共同迎接在此行業中面臨的語言挑戰,幫助全球企業實現他們的最終目標。

    生物技術與制藥

    對于生物技術與制藥領域的本地化項目,最明顯的挑戰即是在短時間內交付精準的翻譯文件,這也成為了客戶考核供應商服務能力的一個重點。在藥品注冊期間,從源文件的準備和編撰到翻譯文件提交都需要按照嚴格的時間線進行,稍有延誤可能導致藥品無法按時上市。此外,錯誤或難以理解的產品內容,可能會造成患者的誤解,引發健康甚至是生命安全隱患。

    對于此領域的翻譯內容,我們將配備具有臨床藥學或藥理學等相關領域背景的專業團隊進行翻譯,且安排嚴格的審閱人員以終端用戶的立場通篇審閱譯文。我們還擁有母語和第三方審核人員,如項目有此類需要,我們將進一步審核譯文,以確保譯文在語言和合規性方面符合要求。為保證翻譯風格和內容一致性,我們還將為同一生產線/產品固定同一組翻譯人員。

    依托強大的生物技術與制藥領域翻譯團隊,若您有下述官方機構規定的申請材料需要翻譯,可放心交給我們。

    美國食品藥品監督管理局

    (FDA)

    歐洲藥品管理局

    (EMA)

    國家藥品監督管理局

    (NMPA)

    日本藥品和醫療器械管理局

    (PMDA)

    臨床實驗

    多語臨床試驗是推動醫療類產品國際化發展的重要一環。在規劃全球臨床實驗時,需要及早、全面地考慮到語言服務,才能更有效地完成從啟動到完成研究的整個過程。依托我譯網為多家臨床研究機構 (CRO) 提供語言服務的豐富經驗,我們深諳每個臨床實驗項目都因不同的階段、文檔類型、格式規范和時間線而具有獨特性。因此我們的臨床實驗服務團隊會基于每個項目而定制最合適的解決方案,為客戶提供一流的語言服務和鼎力支持。

    在翻譯臨床實驗文件中,除了配備資深的翻譯、審校、母語審閱和行業專家 (SME),我們還將根據項目特征與需求,增加回譯和母語或第三方審核步驟,最終保證不同語言之間的準確性和一致性。同時,我們深知臨床實驗和研究文檔的敏感性,因此所有翻譯服務相關人員,都將在項目開始之前,簽署嚴格的保密協議,并在內部保密室中開展工作,以確保其完全遵守相關的安全程序。

    醫療器械

    本地化行業耕耘 20 余載,我譯網服務過多家全球頂級醫療器械制造商。任何器械類產品發布到海外市場之前,必須確保監管文件、認證材料、用戶手冊、使用說明 (IFU) 等資料被準確翻譯成當地語言;若因翻譯錯誤而導致醫療器械的危險操作,這將可能威脅到終端客戶的健康甚至是生命。因此,對于醫療器械內容文件的翻譯,我們將安排持有至少 5 年醫療器械翻譯經驗的翻譯人員投入到翻譯工作中,且配備多語言桌面排版團隊,確保文件資料合規且以正確的格式和版式布局發布。

    衛生保健

    我譯網深耕于衛生保健領域,時刻關注行業發展動態,及時掌握行業信息和最新的監管規定,確保為客戶提供合規、定制化的語言服務。我們清楚地了解,在翻譯衛生保健領域的文件時,明確的表達、精準的術語翻譯以及與衛生保健生產廠商充分的溝通將直接影響翻譯質量。因此,我譯網的衛生保健服務團隊嚴格遵守內部質量把控規則,確保每位翻譯人員充分理解嚴格的監管法律和術語。在翻譯技術手冊、法規文檔、說明書等資料時,擁有醫療保健背景的翻譯人員將嚴格按照監管活動醫學詞典 (MedDRA) 和歐洲藥品質量管理局 (EDQM) 規范等要求正確使用標準醫學術語。?

    客戶案例

    背景

    客戶是一家國際化的創新生物制藥公司,旨在為全球患者提供質高價優的創新生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等多個熱門領域。該客戶在海內外部署了多個研發中心及實驗室,結合其研發能力和前瞻性,布局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線。多年來,在客戶的不斷努力下,其制藥產品線不斷增加。然而其新藥能否通過海外目標市場的認證,以順利上市,一方面取決于客戶是否能提交足夠且合規的認證資料;另一方面則要看其合作的語言服務商能否準確地傳達這些資料信息。

    挑戰

    客戶的新藥 NDA/BLA 注冊往往涉及大量臨床研究方案、研究者手冊、臨床研究報告、CRF、ICF、安全性研究報告、臨床文獻、GMP 等內容,且隨著產品線的拓展,翻譯項目量越來越大,以前的語言服務供應商已經難以滿足客戶對質量和交期的高要求??蛻粜枰粋€經驗豐富、質量優秀且高效的新語言服務商,為其新藥申報保駕護航。同時,鑒于醫藥行業的激烈競爭,翻譯流程的保密措施如何實施,也是客戶非常關注的內容。

    解決方案

    以內行譯員為核心的專屬本地化團隊

    我譯網 Wiitrans 有享譽業界的嚴格譯員篩選機制,通過考試準入、定期測試、校審反饋、質量追蹤等多維度考核,篩選出語言水準和行業知識“雙高”的母語譯員,進入我們的生命科學本地化團隊。他們擁有藥劑學、藥理學、臨床、生物學、藥物化學、化學分析、免疫學等背景,還有的譯員甚至深諳藥品注冊,可為各相關領域客戶提供內行的翻譯服務,與經驗豐富的專屬項目經理、行業專家、客戶經理一起對項目進行全方位支持?;谏鲜鼋涷炟S富的項目人員,我們為客戶組建了 VIP 專屬團隊,通過初期項目與客戶進行溝通和質量磨合等互動,迅速達成客戶在質量方面的預期;同時,項目經理結合產品生命周期,為客戶定制可擴縮的梯級團隊,妥善解決了產能問題。

    多層級、全方位質量保障體系

    翻譯前,我們會通過與客戶溝通、查閱客戶網站、資料檢索、組內討論、行業專家培訓等方式為項目翻譯質量打下堅實基礎,解決術語和專業難題。通過智能語義匹配等方式,尋找語言水準、行業背景最匹配的譯員進行初翻,隨后審校人員針對準確性、一致性、翻譯風格等方面進行審核,并出具翻譯質量報告。而 QA 人員則會在全流程進行翻譯質量抽查,并回溯翻譯質量問題。質量報告的結果與譯員 KPI 績效直接掛鉤的機制從根本上加強了每個環節的翻譯質量。

    語言資產管理,提升長期合作性價比

    除此之外,我們會為客戶建立專屬的翻譯記憶庫及術語庫,保障譯文的一致性和準確性。我們會妥善保管、更新客戶的語言資產,并僅供客戶使用。在之后的合作中,我們會通過客戶的專屬翻譯記憶庫分析出項目文件中重復及高匹配的部分,給予相應的翻譯費率折扣。這將保證重復性內容翻譯一致性的同時,大幅度降低客戶的翻譯成本。

    快速響應和持續交付機制

    針對醫藥項目量大、緊急的特點,我譯網 Wiitrans 會全力配合客戶的時間節點,快速響應,并通過采用流程優化和自主研發的項目工具制定解決方案。比如在保證客戶信息安全的基礎上,通過使用我譯網自主研發的,僅對內部開放的協同翻譯工具,譯員可以一起翻譯同一個項目,所有參與者的譯文將同步顯示在系統中,實時共享翻譯進度。在保證翻譯質量的同時,調配優質資源,24/7 運營,確保在規定期限內交付項目。

    機密級項目安全保密措施

    我們主要從團隊配置、翻譯流程、硬件配置和政策四方面保障項目的保密和安全。安排的專屬翻譯團隊利于信息保護;項目文件統一采取加密途徑傳輸,網絡服務器、防火墻、安全維護多方措施堅實保障數據安全;翻譯期間全部使用自研工具,集成項目信息及翻譯環節,系統化、權限定制化等都避免了信息的泄露;在硬件配置方面,我們在辦公室安裝了指紋識別系統和監控攝像頭,一律采用無紙化辦公,特殊項目將進入保密工作室操作;此外,所有員工簽訂保密協議,禁止辦公室外探討項目內容,由專人負責保密檢查和改善。

    合作成果

    在客戶的支持下,我們在與客戶不斷磨合中逐漸調整并很快進入狀態,最終提交了符合客戶預期的翻譯成果,最終及時提交申報資料。同時,通過項目流程自動化管理機制和語言資產的利用,不僅提升了翻譯項目效率,還為客戶節省了近 35% 的成本。此外,我們還有幸在客戶注冊部的質量認可和推薦下,與客戶方的臨床部、海外市場部、醫學部等部門都展開了相應的合作,目前翻譯總字數超過 260 萬。我們將持續努力,為客戶提供卓越的語言翻譯服務,為全球生命科學領域的發展 “助燃” 。

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